• 全区医药工业经济运行情况和发展对策
  • 作者:admin 文章来源:未知 点击数: 次 更新时间:2012-07-16 13:08
  •       区卫生局、区医药行业rb88app根据全区推进国家创新型城区建设动员大会精神,于5月上旬开始,联合就我区医药生产企业自主创新的课题开展了调查研究。先后召开了药品和医疗器械生产企业座谈会,走访了一些医药生产企业,广泛听取企业家和企业管理人员的意见。在深入调研的基础上形成了本报告。本报告旨在以事实说话,反映自主创新与医药生产企业发展的密切关系,引发大家对医药生产企业自主创新的思考,共同为打造“吴中药港”献计出力。
                           事业在创新中起步
    在本次调查中,我区医药生产企业在回顾企业走过的道路时,都深有体会:依靠自主创新,才使我们有了创业的起点,迈出了成功的第一步。
    苏州天绿生物制药有限公司成立于1999年12月。该公司刚开办时,只有十几个人。生产生物提取物,产品是粗制品。尽管也有市场,但产品没有科技含量,附加值低。该公司从2004年开始陆续招聘了40多名技术人员,进行工艺质量的创新研究;2005年6月,按标准化的要求,开工建造生产车间。2007年5月开始投产。产品质量上了新的台阶。2009年4月,该公司的主产品熊去氧胆酸原料药获得了国家药监局的原料药批准文号;2009年9月,公司的熊去氧胆酸原料车间通过了专家验收,同年10月下旬,拿到了GMP认证证书。当年销售收入就达到了4450万元。该公司与华东理工大学合作研发的“利用畜禽胆为原料生产熊去氧胆酸的制备技术”于去年9月在中国药学会生化与生物技术药物专业委员会会议暨第六届全国超氧化物歧化酶(SOD)学术研讨会上顺利通过鉴定。现在,该公司的产品90%以上出口往欧美、东南亚国家,口碑很好,在国际上同类产品中质量名列前茅。今年销售收入可望达到6000万元。创新,使该企业跨出了坚实的第一步。现在,该企业继续把创新作为企业精神,一方面在准备进行美国FDA认证和欧洲COS认证;另一方面准备再投入2500万元,创建一个新车间,生产5个新产品,其中包括1个高新发明产品。
        苏州劲奥医疗器械有限公司也是一家依靠自主创新起家的专业生产高浓度超氧化物歧化酶系列产品的生物医药企业。该公司研究所和协作单位科研人员在吸取国内外先进科研成果的基础上,采用阴离子交换纯化方法提取超氧化物歧化酶获得成功,在国内率先开发了高浓度、高活性度的“医用射线防护喷剂”。该公司拥有发明专利3项、外观设计专利2项,目前已授权2项。该企业生产的医用射线防护喷剂,已取得国家二类医疗器械注册证,并被认定为江苏省高新技术产品,企业被评为江苏省科技民营企业。
    rb88app锡鑫医疗器械有限公司从事开发、研制和生产体外冲击波碎石机及冲击波治疗机。1998年,公司与德国斯图加特大学第一物理研究所结成了合作伙伴,在此基础上公司生产了结构和性能完全独具一格的欣远牌CS-2012A型B超定位、CS-2012A-3型B超X光双定位自聚焦电磁式体外冲击波碎石机。2001年荣获江苏省高新技术产品称号。2003年4月8日,锡鑫公司与美国印地安纳大学医学院和德国斯图加特大学第一物理研究所签订科学合作协议。公司已通过国家食品药品监督管理局认可的中国医疗器械质量体系认证中心ISO9001-2008,ISO13485-2003(医疗器械专用标准)双标准评审。公司准备在今年进行CE、FDA的认证,通过认证后,公司就可以直接将设备销售到美国、欧洲等发达国家,以扩大市场,增加销售,同时利用我们的先进技术优势,扩大锡鑫公司的影响,从而带动国内的销售。使公司依靠创新进入新一轮的发展期。
    苏州林华医疗器械有限公司近几年来,投入了大量的人力、物力、财力,建立了完善的研究开发管理机制。公司坚持走产学研合作道路,通过自主创新、集成创新和引进消化吸收再创新等多种方式实现技术升级。每年增添中高档设计软件和试验设备,为研发工作的顺利进行提供保障;还建立了研发人员的绩效考核奖励制度。至2010年为止,公司拥有专利近40项,正在申请中的专利10余项。2009年,编制了“一次性使用正压无针连接式留置针”企业标准,取得国家食品药品监督管理局的医疗器械注册证,并通过国家级医疗器械检测所检测,取得检验报告。此新产品能自动产生正压、防止液体回流,且无针穿刺,避免医护人员受到伤害,减少反复多次冲管,与同类产品相比具有很大的竞争优势,是国内独创的留置针系列产品,成为公司的主打产品。
    上述企业的创业经历告诉我们:企业的创业史,实际上就是创新史。创新,孕育了新的产品、新的技术,创新为企业的发展奠定了坚实的基础。
    实力在创新中增强
        在调研座谈中,许多医药生产企业都谈到,要通过加大投入、横向联合、借鉴成果等途径,增强企业的创新能力。
        苏州天马医药集团注重研发投入。目前,该集团与中科院合作成立了研发公司,每年有近2000万元研发投入。一方面是保证新品开发,另一方面是老产品工艺优化、降本。每年的研发预算保持在销售收入的1.5-3%。其所属的天吉生物制药有限公司每年投入研究开发的资金已占公司销售总收入的5%左右。天马医药集团与中科院上海有机所合作,开发生产的多肽原料药和保护氨基酸已成为公司的工业主打产品,国际上许多跨国制药企业已将该公司作为定点加工的战略合作企业。集团与中科院上海生命科学院等到单位联合组建的中科天马肽工程技术中心,充分发挥合作优势,将公司的肽类产品从药物原料延伸至多肽药,进一步增强了自主创新能力。
        江苏吴中医药集团第六制药厂坚持“科技是第一生产力”,以创新精神加大投入,开发新品,至目前已有十多只新药面市。其中注射用卡络磺钠和来氟米特原料药被国家科技部列入“国家火炬计划项目”,注射用奥美拉唑钠被省科技厅列入“江苏省火炬计划项目”,硫酸阿米卡星系列产品和注射用卡络磺钠被评为“江苏省名牌产品”,盐酸林可霉素系列产品、注射用奥美拉唑钠、注射用克林霉素磷酸酯和注射用奈替米星被评为“rb88app名牌产品”,企业的“灵岩”牌商标被评为“江苏省著名商标”。该企业还准备在抗生素领域、止血药领域、抗老年性痴呆药领域和维生素领域不断探索,加快企业的发展步伐。
        苏州奥健医卫用品公司顺应产业优化升级的大趋势,在增强企业创新能力方面做了两个方面工作。一是用创新发展的战略眼光,搞好基础设施建设。2006年,该公司支持沧浪新城的建设,整体搬迁至rb88app临湖镇。在新厂建设过程中,公司用创新发展战略眼光,把工厂建成10万级的洁净厂区。新厂区提前达到了国家食品药品监督局将于2011年1月1日起施行的《医疗器械生产质量管理规范》的要求。二是在做好现有产品的同时,不断增加产品开发创新投入,积聚后劲。2009年,该公司在江苏省首家开发注册了新产品——一次性使用医用外科口罩。目前,该公司已建立新产品开发库,计划逐年增加产品开发投入,力争每年都有高技术、高附加值、低成本的新产品上市,站稳国内市场,尽早走向世界
    发展在创新中提速
    自主创新,对于医药生产企业来说,是有一定难度的。因为医药生产企业的每一个产品都需申报生产工艺;生产所用原料、辅料必须是药典允许使用的,供应商也必须是经过药监局审批且发证的;生产企业的一切生产过程必须在监督下进行。一个新产品,特别是新药,没有几年以至更长时间是无法投入正式生产的。根据医药生产企业的特点,创新并不局限于产品的创新,而应该拓宽思路,拓展创新领域。
    技术创新,是我区医药生产企业自主创新的一个重要方面。东瑞制药有限公司于1998年起生产头孢无菌原料药头孢哌酮钠。当时该产品只有美国辉瑞公司在大连的合资厂生产(它的原料不对外销售)。公司试生产时用进口的前体原料生产,工艺采用溶媒结晶法,是当时国内除辉瑞公司外唯一采用溶媒结晶法的。该方法生产的产品产量高、质量好且稳定性好。国内其它公司采用冷冻干燥法生产工艺,产能低,能耗大,质量水平低且稳定性差。因此,东瑞一开始生产该产品就确立了技术、质量优势,在国内立刻取得市场主导地位,取得了较好效益。但生产所用的前体原料进口成本较高,为了巩固产品的发展基础,东瑞制药决定在创新中求出路,自己生产前体原料。公司调集了研发、生产、设备等各个方面的人力,经过两年的试验,终于在1999年年底顺利攻克难关,2000年正式投入生产,创造了奇迹。当时国内还没有一家企业能生产出同等质量的前体原料,此关一破让东瑞进入了高速发展轨道,在此后几年中,东瑞公司生产的头孢哌酮钠产品在国内市场份额最多时占75%。至目前为止,这一产品还是东瑞头孢类产品在国内的主力产品,产品还畅销国外。
    苏州迪马生物科技发展有限公司走的是消化、吸收、重复制造、走向创新的道路。他们借助与上海迪赛诺医药公司的合作,成功开发了用于治疗爱滋病的核苷系列产品。企业的主打产品β—胸苷,采用先进的生产、检测设备,以科学的质量管理体系,实现一体化专业生产,产量为世界第一。去年,该企业产值达到2.5亿元,比上年增长了28.2%。2009年12月,该企业被评为江苏省高新技术企业。
        苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司成立于2000年,是国家火炬计划企业、江苏省高新技术企业、吴中医药产业基地骨干企业、江苏省循环经济试点单位。公司先后三次通过了GMP及ISO14001等认证。,拥有国家发明专利1项、正在申报的专利2项,公司与中科院、南大、中国药科大、苏大、北京军事科学院等高等院校有紧密的合作关系,具有较强的新品开发的能力。2009年实现销售收入2.1亿元。但由于地处木渎镇商业开发区,非医药化工区,很难被政府批准建设新的生产车间。该公司因地制宜求创新,把重点放在制剂产品开发上。2010年准备投入3000万元,进行冻干制剂的扩产和新建片剂胶囊固体制剂。正在开发14个新产品,在原料药方面与国外的一些知名制药企业合作。但由于研发报批周期长、投入大,要3年后真正产生效益。预计2010年实现销售收入3亿元;争取三年后提升到销售收入10亿元,实现单独或联合上市的目标。
    春晖堂药业有限公司是苏州地区最早的中药饮片加工生产企业之一,2007年11月通过了中药饮片GHP验收。该企业在设备创新上有所建树。企业与rb88app中医院合作研发的“中药饮片定量小包装”项目,获得rb88app科技进步三等奖和攻关奖;自主设计的“中药饮片定量小包装”配套包装设备“半自动中药饮片定量包装机”于2007年获得国家专利。目前,该企业还在对此包装机作进一步改进,提高分装效率及准确率,增强企业产品的竞争力。该企业还在管理模式上作了大胆创新。企业内部实行条形码管理,每个产品都有唯一的条形码,凭条形码入库、出库、复核,使得企业面对上千种、多规格的中药管理营运时能有条不紊,提高了企业的管理效益。
     
    在调研中我们看到,是自主创新伴随着我区医药生产企业的前进。自主创新,使我们有了昨天的起步,有了今天的奋进,还将给我们带来明天的跨越。
        苏州医药行业板块目前在苏州地域经济中所占比重还不大,但医药经济的前景已经引起大家的瞩目,苏州大市和各地已经把医药产业列为经济发展的支柱产业。我省有两家著名医药生产企业,它们是医药行业“排头兵”——泰州的扬子江药业和连云港的恒瑞药业。这两家企业早已成为当地经济的“支柱”。从这两家医药企业的发展史上来看,之所以发展快,关键在于敢为人先,也就是勇于创新。九十年代初,扬子江药业叫得响的产品就是一个“胃舒”冲剂。但他们的改革却是领先的。他们大胆改革企业的经营体制、营销体制、分配体制等。一支几千人的营销队伍分布全国医院,以神奇的业绩创造了特定时期的扬子江模式,为扬子江今天的雄起打下了基础。连云港的恒瑞药业九十年代中期也是一个很普通的企业,做着普通的产品,当时整个医药行业还处于粗放型发展期。恒瑞药业的年轻总经理开拓了一条与众不同的发展道路——与大专院校合作,拿产品批件开发抗癌药类的特殊产品。当时,此类药在国内是空白,进口的同类药也很少,而且价格昂贵,非普通人能用得上、用得起。恒瑞药业领先进入一个国内新兴医药产品的领域。而且此类药品生产不需化巨资投入建厂房、购设备,只需建中试生产类车间、厂房即可。恒瑞药业以超前的决策,抢占了发展的制高点,获得了成功,站在了行业的前列。我区各医药生产企业可以通过回顾总结自己的自主创新经历,对照扬子江、恒瑞的经验,进行一番认真的思索,充分利用当前各级、各部门支持医药产业发展的大好时机,也来一次敢为人先,创造出一个吴中神话——打造一个在江苏、在全国都有一席之地的“吴中药港”!
     
    医药生产企业创新面临的难题
       ──来自rb88app医药生产企业的报告之二
     
    医药生产企业由于其行业和产品的特殊性,在创新历程中遇到的困难和问题也比其它企业来得多。这些问题的解决,除了地方政府的扶持外,还需要得到上级各部门的支持。在区卫生局、区医药行业rb88app联合开展的医药生产企业自主创新专题调研中,企业提及如下问题。
        一、报批时间长。报批医药新产品(包括报批原料药产地的变更),化的时间都太长。有的项目申报,化了2年时间还没有完成,仅一张产品说明书,就要求企业修改多次,消耗着时间和人力。
    二、企业成本高。医药生产企业反映,国内规定生产企业的仪器一定要由质检部门检测。而质检部门检测一次的费用,竟与购买一个新检测仪器的费用相同。有些仪器一年要检测2次,费用就要几万元,加重了生产企业的负担。原生产企业新购仪器在第一年可不检测,现在GMP要求,第一年也要检测。又如,环保检测的浪费也很大。在进行新品的环保检测时,要按设计的产能投75%的原料,过三天后检测。这样浪费大,化的时间也很长。
    三、人才缺乏。医药生产企业普遍缺乏研发人才,国外的医药生产企业都有技术人员团队,而我们差距很大,年轻人总是留不住。现有的激励机制,与先进国家、先进地区的企业相比,还有很大差距。
        四、现行招标体系和物价规定限制了产品的价格。按照现行的招标体系,医药生产企业往往是低标中标。因此,在通胀的大背景下,药品涨价没有希望,而原辅材料的成本却在增加。和西药、中成药相比,中药饮片的附加值并不高,但价格都由物价局统一核定。为了鼓励中药饮片生产企业自主创新的积极性,建议做到新产品自主定价。
    五、新产品、新技术国内认证缺乏相应的机构。锡鑫医疗器械公司自己开发的冲击波技术,在国外得到了广泛的认可,但是在国内却没有一个机构来为之进行认证,使得我们的自有技术不能得到权威部门的认可。
    六、GMP版本的过渡问题。98版GMP升级到新的GMP有2-3年的过渡期。这2-3年,是对我们医药生产企业的考验,也是发展的机遇。吴中医药集团下属的苏州第六制药厂新厂、中凯制药厂都在建设中,照原版本所做的土建和装修都要拆掉,时间和投资都有很大损失,但是立足长远,现在的返工还是及时的。一些有新建、扩建的企业,在设计时就要提前研究新版GMP,争取主动。
    七、临床医院难找。医药生产企业在新品开发中,对原有产品改良或原产品上增加某个功能,都必须做2家临床,临床费用高达十几万,对于企业来讲是个很大的开支;目前国家规定的临床医院难找,一些医院都不愿意承接医疗器械类的临床试验。
    以上是我区医药生产企业在创新过程中遇到的一些实际问题,望得到政府及有关部门的重视,帮助呼吁和解决,共同为我区医药生产企业营造鼓励和支持创新的良好氛围。
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
    本期送发:市、区工商联,区委宣传部,区卫生局,会长、副会长、常务理事、会员单位,各位顾问。

     
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