• 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)
  • 作者:wzyyshadmin 文章来源:未知 点击数: 次 更新时间:2014-04-08 10:12
  • 《医疗器械监督管理条例》附件3
     
                            医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定  (征求意见稿)
     
    第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
    第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
    第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
    医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
    医疗器械包装标识是指在包装上(或内)标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
    第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医
    疗器械。
    第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、
    完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
    第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
    第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。
    第八条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国
    家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。
    第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
    (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
    (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
    (三)说明治愈率或者有效率的;
    (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
    (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
    (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
    (七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
    (八)法律、法规规定禁止的其他内容。
    第十条 因医疗器械产品包装标识位置或标签大小受限,描述不完整的,需在标签和包装标识中明确“内容详见说明书”。
    第十一条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
    医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确,清晰规范。
    第十二条 医疗器械说明书应包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用器械。
    第十三条 医疗器械说明书应符合国家标准或行业标准有关
    要求,一般应包括以下内容:
    (一)产品名称、型号、规格;
    (二)注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
    (三)医疗器械注册号或备案号;
    (四)说明书的编制或修订日期及版本号;
    (五)结构组成、成分;
    (六)性能指标;
    (七)简要介绍工作原理或作用机理;
    (八)预期用途;
    (九)禁忌症和禁止使用;
    (十)安装调试、使用说明;
    (十一)注意事项及警示;
    (十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
    (十三)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
    (十四)清扫、消毒及灭菌的规定;
    (十五)限期使用的产品,应当标明有效期限;
    (十六)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
    第十四条 说明书应提供产品的禁忌症。禁忌症在说明书中应紧随预期用途,没有的情况应写明“无已知禁忌症”。
    第十五条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
    (一)产品使用的对象;
    (二)潜在的安全危害及使用限制;
    (三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
    (四)必要的控制监测评估手段、特殊人群;
    (五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
    (六)产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
    (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
    (八)有关器械丢弃时应注意的事项以避免任何特殊、不寻常的危险,产品使用后需要处理的,应注明相应的处理方法;
    (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
    第十六条 产品使用中可能带来的副作用或产品成份中含有
    的可能引进副作用的成份或辅料,应在说明书中予以说明。
    第十七条 对于可再使用的器械应在说明书中明确再使用的
    适当处理过程, 包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和再使用的次数限制。
    第十八条 说明书中应附配件清单,并对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明。
    第十九条 医疗器械标签应包含医疗器械注册申请人/备案人的基本信息、医疗器械产品的基本信息和必要的警告及注意事项等必要信息,包括器械使用前的处理方法,如灭菌、装配及校准等。
    第二十条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:
    (一)产品名称、型号、规格;
    (二)注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式;
    (三)医疗器械注册号或备案号;
    (四)产品生产日期或者批(编)号、灭菌日期;
    (五)电源连接条件、输入功率;
    (六)限期使用的产品,应当标明有效期限;灭菌产品应标注灭菌日期;
    (七)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
    (八)必要的警告、注意事项;
    (九)特殊储存、操作条件或说明。
    第二十一条 医疗器械标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX 年XX 月”或者“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
    第二十二条 用于植入或长期留置人体的医疗器械,其标签应包含可溯源的唯一性编码。唯一性编码应符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。
    第二十三条 使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械,其标签应注明影响环境的物质及其对环境的作用(如使用氟利昂对臭氧层的破坏)。对使用后的废弃物的处理应予明示。
    第二十四条 带放射或辐射的医疗器械,其标签应包含警示标志或者中文警示说明,标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。
    第二十五条 医疗器械包装标识除第二十条规定内容之外,还应有贮藏条件及运输注意事项,特殊贮存条件、产品用后必要的处理方式。
    第二十六条 医疗器械供上市销售的最小包装内必须附有说
    明书。
    第二十七条 带灭菌包装的医疗器械,包装标识应包含灭菌包装打开后的标识,防止二次使用;如可重复灭菌的,应标明重复灭菌的方法条件。
    第二十八条 医疗器械说明书应当由注册申请人/备案人在申请医疗器械注册或办理备案时,按照《医疗器械注册(备案)管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或备案,提交的说明书内容应当与其他注册或备案资料相符合。
    第二十九条 注册申请人不得擅自更改说明书的内容。变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,应当提交说明书更改情况对比说明等相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
    第三十条 原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的
    书面告知之日起,在20 个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20 个工作日内发出书面通知的,注册申请人应当按照通知要求办理。
    第三十一条 备案人更改已备案的说明书,不涉及《医疗器械注册(备案)管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的,应当按照质量管理体系的相关要求进行记录;涉及需办理变更备案情形的,应当办理变更备案。
    第三十二条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册(备案)管理办法》规定应当办理注册变更情形的,不得按说明书变更处理。
    第三十三条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正:
    (一)擅自更改经注册审查的说明书的内容的;
    (二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
    (三)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。
    第三十四条 医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中
    增加产品适用范围或者适应症、预期用途的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
    第三十五条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
    第三十六条本规定自2014 年×月×日起。
------分隔线----------------------------