• 王永刚:深耕静脉领域,扎实创新,小步快跑
  • 作者:秘书处 文章来源:未知 点击数: 次 更新时间:2021-02-26 17:06

  •        与繁忙的苏州科技城一起苏醒的还有苏州高铁站。 
           早晨7点半,天鸿盛捷总经理王永刚乘上苏州北站最早一班高铁。中午12点半,约了几个医生谈静脉滤器设计的思路。晚上,他要准时赶回苏州,准备第二天公司髂静脉支架系统临床试验总结会。 
           眼镜、衬衣、双肩包是他的标配,这身行头让他混迹于学者圈的时候丝毫不显得突兀。文科出生的他,在踏入医疗领域的近20年,常常和临床医生、工程师一起侃侃而谈,人体解剖构造烂熟于心,材料、力学问题呼之即出。 
           每天坚持最新学术文献的阅读,坚持在一线临床中发现问题,坚持深度思考,坚持请教各个领域的专业人士,提出创新的解法,再应用到临床中去——这种亲力亲为、扎实创新的气质,也一样体现在他创办的公司上。

           天鸿盛捷成立于2016年初,是国内首家专注于静脉治疗领域产品研发和产业化的企业,致力于解决静脉阻塞、狭窄、血栓、回流四大问题。
           自成立的五年间,公司拿下了四张NMPA产品注册证,申请专利20多项;大隐静脉剥脱导管、滤器取出装置和球囊充压装置已获批并实现销售;髂静脉支架系统临床试验完成了12个月随访;静脉曲张低温冷光源消融系统 、可回收腔静脉滤器等多个产品进入研发阶段……
                                              坚持从临床中发现问题,小步快跑,不断迭代
           滤器作为血栓处理中一类非常得力的工具,它却有着无法回避的弱点。
           医生用介入的方法在患者的下腔静脉置入滤器,像一把金属丝制成的伞,罩在下腔静脉,阻挡脱落的大血栓,防止危及生命的肺栓塞。滤器已被大量的临床实践证明安全有效。
           对滤器来讲,最理想的状态是用到的时候发挥作用,用不到的时候自然消失,但现阶段的滤器均无法实现。问题在于,滤器取出有一个特定时间窗,错过时间窗就不容易取出来了。而滤器取出又必然会有二次手术干预。
           “如果把梭形可取出滤器作为1.0版本,类似郁金香、Denali这类伞形可取出滤器是2.0版本,那么现在研究的可转换、可降解的滤器则应该称为2.5版本,还不能称之为独立版本“,王永刚介绍,“它依然受制于很多因素,例如降解时间和降解周期。”
           与临床医生的密切交流佐证了他的观点,现有滤器存在难取出、偏移、甚至歪斜等问题。在目前在研的可回收腔静脉滤器基础上,王永刚更渴望从根本上解决“顺利取出”和“避免二次手术干预”的难点。
           “材料创新是我们目前考虑的方向,利用光敏或热敏材料作为滤器使用的开关,在需要它的时候触发它独立完成相关功能,不需要时自然降解。”
                                                         用新思路解决痛点,填补市场空白
           2018年10月,天鸿的髂静脉支架系统获准进入国家创新医疗器械特别审批程序。这也是国内首家静脉器械公司获得该审批。
           髂静脉压迫综合症(IVCS)是由于人体特殊的解剖结构引起的。国内外资料显示:患病率约15%-55.6%,无症状人群髂静脉受压率66%。静脉支架置入术治疗髂静脉阻塞因其微创、高通畅率及低干预率等优势被临床医生广泛接受。
           直到目前,国内使用于髂静脉病变的支架均为国外进口,国内临床使用支架分为两种,编织型和激光雕刻支架;但这两种支架都不是最初研发适用于髂静脉病变的支架。
           天鸿的髂静脉支架系统应运而生。

           2021年1月初,历时948天,公司完成了主打产品髂静脉支架系统的临床试验项目,256例临床入组,19家临床中心,12个月临床随访工作,临床随访率在90%以上。
           “髂静脉支架的开发难点在于支撑力不够、柔顺性不足,以及血栓的形成等,”王永刚介绍。而在1月份刚结束的临床总结会中,专家学者对天鸿髂静脉支架创新性的结构设计在临床试验中的表现毫不吝啬地给予了赞扬。
           其开闭环结合、柔顺性与支撑力并存的主体对靶血管解剖结构更好的适应性,大网孔“花冠”近端有效地解决了目前髂静脉受压患者治疗中植入易影响对侧血流而产生血栓的难题。

           产品上市后,将彻底解决目前治疗过程中的超适应症使用产品的现状,替代进口产品,降低手术费用,减少患者经济压力,回馈社会。
                                                             未来十年:市场很大,任重道远
           “我们的目标是建立一个针对静脉治疗的全流程覆盖的产品平台。不仅仅只是做一个产品,那不是我想干的事情。”
           在进入医疗领域的20多年里,王永刚经历了整个介入治疗领域从起步到蓬勃发展的过程。而今天的静脉领域,像极了当年的冠脉行业。国产替代进口的轨迹熟稔于心,把经验覆盖到新的领域当中,对于他来说,将是轻车熟路。
           临床上,静脉疾病约占血管外科疾病的60%,其中静脉血栓栓塞症的发病率仅次于冠心病、脑卒中,且潜在患者数不低于冠脉治疗人数,是心脑血管领域中又一个值得布局的大市场。随着临床治疗的深入,静脉介入治疗器械的使用量也以20%以上的年复合增长率在突飞猛进。
           “到今天为止,大量的静脉病患者依然没有得到有效医治,尽管目前国内的血管外科蓬勃发展,但是能够在静脉当中进行治疗的产品非常有限。未来专业化产品的替代和深入治疗的替代,有巨大的市场空间。“面对无限广阔的蓝海市场,王永刚和团队都坚信他们将在这个舞台大放异彩。
           面对广阔同时又有诸多未知的领域,王永刚对公司的布局非常清晰——眼前着手针对阻塞、狭窄、回流、血栓四大静脉疾病的产品开发;逐渐向外周介入全领域发展,涵盖腔内血管疾病的筛查和诊断、血管管腔准备、腔内血管血栓处理、植介入治疗腔内血管疾病以及患者愈后管理。
           开拓者更是拓荒者,无论在宏观布局还是执行层面的细枝末节都像是摸着石头过河。例如,在髂静脉支架试验前期,由于国内外没有相关的动物实验资料可供参考,从最初的实验方案、病例报告表到标准化程序表(SOP),研发团队进行了数十次的修改和讨论。来自临床医生的支持和投资人的期许,不断给予他们信心和干劲。
           由于医疗器械行业在我国起步晚,和众多创业者一样,王永刚和团队同样面对制造能力疲软、综合配套有限的困境。中国企业如何具备国际竞争力?如何摆脱小而散的状态,真正做到产品创新和落地的规模化?这又是王永刚心中的另一幅蓝图了。
           面对未来,踌躇满志。


                                                                                                                          (天鸿盛捷 供稿)
     

     

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